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                上海辦理醫療器械許可㊣ 證資質和條件
                信息來源: 發布於:2020-01-09 11:07:59
                上海辦理醫療器械許√可證資質和條件,今天小編就和定風珠大家一起來了解下。
                醫療器械是●指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體下一句話就讓它外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物ξ品,包括所〓需要的計算機軟件。

                國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
                第一類是風險程度ξ 低,實行常規管理可以保▅證其安全、有效的醫療器◇械。
                第二類是具有而極樂和可是兩個人中度風險,需要嚴格控制管▓理以保證其安全、有效的醫療器械。
                第三類Ψ 是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
                在這裏小編要告訴╱大家,一類醫療器械是不需要辦理許∞可證的,二類也只需要做一個備案,而三類醫療器械才需要辦ζ 理許可證。下面小編就來』給大家講講三類醫療器械的○辦理吧。

                三類醫療器械呢又分為普通三類,一次性無菌和體外診斷試劑。
                一、三類醫療器械經營許可證辦理條件:
                1、到工商部門取得營業執照∏;
                2、打算經營醫療器械。
                3、普通三類要求辦◣公地址100平,倉庫面積60平;一次性無菌要求辦公地址60平,倉庫面積80平;體外診斷試╲劑要求40立方的冷庫,60平的辦公地址,100平的倉庫。

                二、三類醫療器№械經營許可證辦理資料:
                1、《醫療器械經營企業許可申請卐表》;
                2、資格證明;
                3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件;
                4、質量管理人的資格證↑明⌒ ;
                5、售後服務人員的資嗡格證明。
                【備註】:具體辦理資料依據本地政策執行。

                三、三類醫療器械經營許可證辦理流程:
                1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區你先等我一下的市級人民政府食品藥品監督⊙管理部門申請經營許可;
                2、工作人員受理資料,並於30個工作日內進行審查,必要①時組織核查;

                3、對符合規定條件的,準予l許5可6並l發8給醫3療器Z械6經5營7許可3證;對不符合規定條♀件的,不予許可並書面說明理搖椅之上賞花喝酒由。
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